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Nueva York, 11 sep (INS).- La Organización Mundial de la Salud (OMS) aseguró que lo que ocurrido con la vacuna COVID-19 de la Universidad de Oxford y Astrazéneca, que tuvieron que detener los ensayos clínicos de fase tres después de que un paciente presentara un efecto secundario grave, es algo habitual y que demuestra que se le está dando prioridad a la seguridad.
La científica jefa de la OMS, Soumya Swaminathan, dijo que una vez que el equipo de monitoreo del ensayo clínico revise los datos sobre el individuo que se enfermó, se podría continuar con el ensayo, pero que eso dependerá de la decisión de la comisión designada para estos casos.
“Cada protocolo de ensayos clínicos tiene un procedimiento operativo para manejar estos efectos secundarios. Los clínicos que hacen los ensayos están entrenados en buenas prácticas, lo que significa que están siguiendo a todos los participantes de cerca y monitoreándolos, y hay un protocolo sobre qué hacer cuando algo pasa. Si es leve hay cosas que pueden hacerse. Si es grave, como fue en este caso de un efecto secundario severo, el ensayo fue detenido. Esto es un procedimiento normal y es de buenas prácticas, porque la seguridad es la prioridad en cualquier ensayo clínico”, explicó la doctora
Swaminathan aseguró que se trata de una lección para reconocer el hecho de que en la investigación y desarrollo clínico siempre habrá altibajos.
“No siempre es solo un camino rápido y recto, pero tampoco podemos perder la esperanza porque este tipo de cosas pasan…Tenemos que esperar para ver los datos de lo que realmente sucedió”, agregó.
La experta recordó que, aunque por supuesto la OMS quiere ver buenos resultados, y “entre más rápido mejor”, se trata de un proceso que toma tiempo y que no puede ser apresurado ya que se deben recoger datos suficientes de una determinada cantidad de personas que después son analizados y aprobados por las entidades regulatorias.
“Esto requiere decenas de miles de personas que se sometan al ensayo. Si vemos los actuales, tienen de 30,000 a 60,000 participantes. Generalmente a la mitad se les da la vacuna y a la otra mitad un placebo. Se trata de un estudio ciego, entonces ni los pacientes ni las empresas saben a quién le dieron qué y quienes reciben la vacuna deben ser monitoreados un mínimo de seis meses para probar la eficacia y la seguridad”, detalló.
Swaminathan expresó que con algunos de los ensayos comenzando en julio, es posible que haya resultados para finales de este año, aunque el seguimiento de seguridad debe continuar por más tiempo.
“Las agencias regulatorias también necesitarán tiempo para examinar los resultados y tomar una decisión sobre si la vacuna está lista o no para ser patentada”, añadió.
La doctora recalcó que ahora mismo no existe una manera de predecir cuáles serán las vacunas candidatas exitosas, pero que la mayoría ha tenido datos prometedores en la fase 1 y 2.
Por su parte, el director de emergencias de la OMS, Michael Ryan, sostuvo que, aunque comprende que hay una ansiedad generalizada para moverse tan rápido como sea posible, ninguna vacuna puede saltarse pasos y que por eso existen protocolos ya diseñados.
“El propósito de esto es asegurarnos que esto se haga de la manera más directa, honesta y científica, lo que toma tiempo. Esto no es una carrera, es una carrera contra el virus y para salvar vidas, pero no es una carrera entre compañías, ni entre países, es una carrera para apoyar la salud pública de la manera más efectiva y segura posible, y en esa carrera es que estamos, no es una competición y muchas de las compañías de medicamentos lo han dicho públicamente”, recalcó.INS
Lp