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Por Rafael Santiago Medina
San Juan, 6 nov (INS).- Cuba trabaja en una primera vacuna no inyectable y por vía nasal contra el Covid-19. Al mismo tiempo, realiza los ensayos clínicos de las vacunas Soberana 01 y Soberana 02.
En días recientes, el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología (CIGB) entregó la documentación requerida a las autoridades reguladoras para la inscripción de la primera vacuna desarrollada por esa institución.
Pese all recrudecimiento del bloqueo económico que realiza Estados Unidos contra la nación caribeña y que le ha generado pérdidas por más de 5,000 millones de dólares entre 2019 y 2020, se espera que para finales de año Cuba se encuentre desarrollando cuatro vacunas.
Este proyecto para el desarrollo de una vacuna contra el Covid-19 se centra en la inmunización por la vía nasal debido a que el virus causa patologías respiratorias y su propagación se realiza a través de las células epiteliales nasales, que son la puerta de entrada para la infección y la transmisión inicial.
La inmunización vía nasal favorece el desarrollo de una respuesta local con la finalidad de impedir que se contraiga la enfermedad, que ocurra la colonización del virus y la transmisión del agente patógeno.
Cuba tiene experiencia con plataformas de inmunización no inyectable debido a que desde 2015 cuenta con una vacuna registrada contra la hepatitis B que se aplica por vía nasal.
La vacuna nasal que Cuba desarrolla experimentalmente se basa en una proteína del virus de la hepatitis B, producida en forma de partículas en bacterias y levaduras, a través de ingeniería genética recombinante.
Esta nueva vacuna usa la plataforma de subunidades diseñadas a partir de proteínas específicas, similares a un virus, obtenidas con métodos biotecnológicos que son capaces de estimular el sistema inmune.
Según el director de investigaciones biomédicas del CIGB, Gerardo Guillén, la vacuna de subunidades se demora pero es más segura debido a que no se trabaja con un virus ni con una mezcla compleja, donde pueden haber compuestos tóxicos o que generen efectos no esperados en el organismo.
Ya el CIGB entregó la documentación para inscribir la vacuna.
Luego de este paso corresponde que la autoridad reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos (CECMED) de Cuba evalúe el expediente presentado.
Primero se hace la presentación del proyecto investigativo y la solicitud de autorización del inicio del ensayos clínicos.
Tras ser evaluado por especialistas, se lleva a cabo un encuentro técnico donde se discuten y analizan los distintos criterios.
Cada lote de vacunas hecho por Cuba o importado debe ser evaluado previamente para determinar su seguridad. Si obtiene el visto bueno, se autoriza su uso mediante un certificado.
Actualmente se realizan los ensayos clínicos de las vacunas Soberana 01 y Soberana 02.
Este nuevo compuesto de administración por vía nasal es el tercero en desarrollarse en el país caribeño. Se espera que para finales de este año haya cuatro candidatos vacunales en pruebas clínicas y que la población pueda ser inmunizada en 2021. INS
rsm/