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Santo Domingo, 2 oct (INS).- Las comunidades científicas y colectivas de pacientes de la región alertaron sobre los peligros que representa el uso de medicamentos biológicos no comparables o intentos de copia sin las suficientes garantías y controles médicos.
La advertencia fue dada a conocer por especialistas de salud reunidos en la ciudad de Panamá en el marco de un encuentro científico con el nombre de IV Bio Summit, que reunió a 41 instituciones ONG de pacientes de Centro América y el Caribe.
Los expertos consideran que, “si bien los medicamentos biosimilares podrían llegar a ser una opción válida, su uso resulta contraproducente para la salud si no cuentan con toda la evidencia de biosimilaridad”.
“El producto biosimilar debe tener evidencia en calidad, eficacia y seguridad para ser considerado similar respecto al medicamento innovador. Sin evidencia, son un serio riesgo para los pacientes”, afirmó el doctor Gilberto Castañeda, investigador titular del Departamento de Farmacología del Centro de Investigación y Estudios Avanzados del Instituto Politécnico Nacional de México.
En una referencia escrita, afirmó que diversos factores de riesgo azotan actualmente al sector de la medicina por la entrada al mercado de estos productos que deben sustentarse en término de seguridad, calidad y eficacia “respecto a un producto biotecnológico de referencia o innovador a través de un ejercicio de bio-similitud”.
Precisó que la práctica denominada “sustitución automática”, es decir, el cambio de innovador a biosimilar, representa todavía serios peligros para la salud si no va acompañada por el consentimiento del paciente y un buen sistema de fármaco vigilancia.
Los asistentes a esta cumbre denunciaron que la sustitución automática es una práctica común en la región, promovida generalmente a nivel de farmacia y por las administradoras de riesgos de salud (ARS) con el único de fin de reducir costos.
El documento reseña que un caso preocupante es el de la República Dominicana, donde “aunque el reglamento técnico para el registro sanitario de medicamentos biotecnológicos innovadores y no innovadores es el más reciente y exigente de la región (agosto de 2016), su complejidad y las dificultades en la aplicación están abriendo huecos para que algunas empresas intenten comercializar medicamentos no comparables o intentos de copia”.
Citaron como ejemplo los productos Tasiur y Bevacizimab, propiedad de la compañía argentina Elena, cuya titularidad en el país caribeño es la empresa mAbxience.
Agrega que la fiabilidad científica de estos fármacos es cuestionada por la comunidad médica, lo que es motivo de preocupación por parte de la ONG dominicana Fundación Un Amigo Como Tú.
Su presidente, Juan Manuel Pérez, ha pedido incluso mediante carta al ministro de Salud Pública, Rafael Sánchez Cárdenas, la retirada del registro sanitario de estos medicamentos “para evitar que seamos expuestos a los mismos, poniendo en riesgo nuestra salud y seguridad”.
Las asociaciones de pacientes de República Dominicana exigen que esa dependencia estatal sea más rigurosa y vigilante a la hora de otorgar registros sanitarios. INS
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