EEUU-FDA, sobre vacuna contra el Covid-19 para niños menores de 12 años, señala que podría estar disponible en los “próximos meses”, debido a que es un proceso “complejo”

Washington, 10 sep (INS).- La comisionada interina de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA, siglas en inglés), Janet Woodcock, dijo hoy sobre la vacuna contra el Covid-19 para niños menores de 12 años que el proceso es “complejo” y se basa en “pruebas y datos sólidos”, por lo que no pudo ofrecer una fecha en la que estará aprobada.

“A medida que las escuelas de todo el país vuelven a abrir sus puertas para clases presenciales y las familias regresan a sus ocupados horarios del año escolar, sabemos que muchos padres están preocupados por la pandemia y por proteger a sus hijos. Muchos padres tienen preguntas sobre el Covid-19 y cuándo las vacunas para niños menores de 12 años estarán disponibles”, indicó.

Al respecto, mencionó que “nuestro equipo comparte las mismas preocupaciones que tienen muchas personas en nuestro país sobre la protección de nuestros seres queridos contra el Covid-19. También estamos ansiosos por ver que las vacunas contra el Covid-19 estén disponibles para niños pequeños. Sabemos que todos compartimos el interés de asegurarnos de que este proceso se realice teniendo en cuenta la seguridad”. 

Agregó que “como reguladores, reconocemos que tenemos una tarea importante por delante que requerirá que actuemos con rapidez mientras llevamos a cabo una revisión extremadamente meticulosa y cuidadosa una vez que recibamos solicitudes para autorizar una vacuna contra el Covid-19 para uso de emergencia o una propuesta para aprobación de una vacuna contra el Covid-19 para esta población”.

La funcionaria federal consignó que “es importante que el público reconozca que debido a que los niños pequeños aún están creciendo y desarrollándose, es fundamental que se completen ensayos clínicos exhaustivos y sólidos de tamaño adecuado para evaluar la seguridad y la respuesta inmune a una vacuna contra el Covid-19 en esta población. Los niños no son adultos pequeños, y hay asuntos que pueden abordarse durante los ensayos de las vacunas pediátricas, y éstos pueden incluir si existe la necesidad de diferentes dosis o formulaciones de diferentes concentraciones de las vacunas que ya se usan para adultos”.

Reveló que los fabricantes de las vacunas han informado que se están llevando a cabo los ensayos clínicos necesarios que involucran a niños como participantes. 

“Algunos han declarado que todavía los están inscribiendo y algunos todavía están administrando dosis o siguiendo a los participantes. Se espera que este proceso incluya por lo mínimo un período de seguimiento de aproximadamente dos meses para detectar posibles eventos de seguridad después de la administración de las dosis de la vacuna”, dijo Woodcock.

Sostuvo que “una vez que los fabricantes completan la parte relevante de sus ensayos clínicos, los fabricantes deben terminar el análisis de los datos de los estudios para comprender qué tan segura es la vacuna y qué tan efectiva es en los participantes del ensayo clínico. La FDA trabajará en estrecha colaboración con cada fabricante para garantizar que este análisis de datos sea sólido y cumpla con los estándares regulatorios”.

A su vez, manifestó que “después de que los fabricantes analicen los datos de sus ensayos clínicos, recopilarán la información y podrán solicitar una autorización de uso de emergencia (EUA, siglas en inglés) o presentar una solicitud de licencia de biológicos para aprobación, según corresponda, para este grupo de niños a la FDA”.

Posteriormente, “una vez que la FDA reciba una propuesta completa o solicitud, la agencia evaluará los datos de manera cuidadosa, exhaustiva e independiente para evaluar los beneficios y los riesgos y estar preparada para completar su revisión lo más rápido posible, probablemente en cuestión de semanas en lugar de meses. Sin embargo, la capacidad de la agencia para revisar estas solicitudes rápidamente dependerá en parte de la calidad y puntualidad de las propuestas de los fabricantes”, declaró la comisionada.

Sobre el proceso de la fabricación de la vacuna, comentó que “es complejo y se basa en pruebas y datos sólidos del fabricante, y si bien, no podemos ofrecer una fecha o un tiempo específico de cuándo los distintos fabricantes puedan completar este proceso para las vacunas candidatas, podemos asegurarle al público que estamos trabajando lo más rápidamente posible para satisfacer esta necesidad crítica de salud pública y esperamos tener vacunas pediátricas contra el Covid-19 disponibles en los próximos meses”.INS

lp