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Por Rafael Santiago Medina
San Juan, 19 feb (INS).- Pfizer Inc y BioNTech han presentado nuevos datos de temperatura a la Administración de Drogas y Alimentos (FDA de Estados Unidos) para respaldar una actualización de la etiqueta actual que permitiría almacenar los viales a una temperatura de -25 a -15 grados Celsius (-13 ° F a 5 ° F) durante un total de dos semanas.
La etiqueta actual requiere que la vacuna se almacene a temperaturas entre -80ºC y -60ºC (-112ºF a -76ºF), lo que significa que debe enviarse en contenedores especialmente diseñados.
Con hielo seco, la vacuna se puede almacenar temporalmente cuando no hay congeladores especializados disponibles, en el caso, por ejemplo, de áreas rurales. Pero, el almacenamiento a más largo plazo requiere de congeladores especiales de ultrafrío, que no todos los países poseen.
Amesh Adalja, investigador principal del Centro Johns Hopkins para la Seguridad de la Salud, dijo que las temperaturas más altas deberían «expandir en gran medida la capacidad de usar esta vacuna en muchas partes del mundo (o incluso en los EE. UU.) Que no tienen la capacidad de almacenamiento en ultracongelación «.
Pfizer y BioNtech han solicitado al regulador de salud de Estados Unidos que flexibilice los requisitos para el almacenamiento de su vacuna contra el Covid-19, lo cual podría permitir que se mantenga en congeladores de farmacia.
La aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) enviaría una señal de flexibilización a otros reguladores de todo el mundo que podrían facilitar la distribución de la inyección en países de bajos ingresos.
La FDA confirmó que había recibido la solicitud de Pfizer y dijo que los cambios en la autorización de la vacuna deben ser solicitados por una empresa e incluir datos que respalden el cambio.
Aseguró que la autorización vendría a través de una carta de concesión o una carta de autorización reemitida, cualquiera de las cuales se publicaría en el sitio web del regulador.
Los nuevos datos también se enviarán a las agencias reguladoras globales en las próximas semanas, dijeron las dos compañías.
Una portavoz dijo que es probable que el transporte aéreo ya no requiera hielo seco a bordo, lo que aumenta la capacidad de almacenamiento por avión.
BioNTech ha dicho que impuso requisitos de almacenamiento y transporte a largo plazo de -70 grados Centígrados por precaución porque había comenzado las pruebas de estabilidad y durabilidad de su vacuna relativamente tarde.
A pesar de que lanzó su programa de desarrollo de la vacuna COVID-19 ya en enero de 2020, trabajando en cuatro compuestos en paralelo, no decidió hasta julio con cuál de los cuatro proceder, y solo entonces comenzó las pruebas de estabilidad.
Si se aprueba, los requisitos de almacenamiento menos onerosos proporcionarían un alivio logístico significativo.
El programa mundial de intercambio de vacunas COVAX de la Organización Mundial de la Salud ha limitado hasta ahora la distribución de las vacunas Pfizer-BioNTech a unos pocos países, en parte debido a la preocupación por la falta de infraestructura en los países en desarrollo.
La OMS dijo que espera que la flexibilización de los requisitos pueda ampliar su alcance. INS
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