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Por Rafael Santiago Medina
San Juan, 11 nov (INS).- La Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil autorizó la reanudación de las pruebas con la vacuna china Corona Vac, luego de haber sido suspendidas el pasado lunes por la muerte de un voluntario en las pruebas que se han venido realizando del medicamento inhectable de inmunización al Covid-19.
En el comunicado de prensa dando a conocer la determinación, Anvisa señala que la decisión de levantar la suspensión se tomó tras analizar nuevos datos «técnicos» proporcionados por el Instituto Butantan, el responsable de los ensayos clínicos en Brasil con esta vacuna contra el covid-19, desarrollada por la biofarmacéutica Sinovac Biotech.
«Es importante aclarar que una suspensión no significa necesariamente que el producto investigado no sea de calidad, seguridad o eficacia», enfatiza la agencia en el comunicado.
Además, añade que «la suspensión y reanudación de estudios clínicos son eventos comunes en la investigación clínica» y «todos los estudios dirigidos a registrar medicamentos autorizados en el país son evaluados previamente por Anvisa con el fin de preservar la seguridad de los voluntarios del estudio».
La suspensión se anunció el pasado 9 de noviembre. En ese momento, Anvisa informó que la decisión respondía a un «evento adverso grave», del cual no brindó mayores detalles, ni en ese momento ni en este último comunicado, aunque sí dijo que se consideró la gravedad del evento, la precariedad de los datos enviados por el patrocinador (Butantan) en ese momento, la necesidad de proteger a los voluntarios de la investigación y la ausencia de dictamen del Comité Independiente de Seguimiento de la Seguridad.
Aunque Anvisa no explicó cuál era ese «evento adverso grave», se conoció que uno de los voluntarios del ensayo, de 33 años, falleció. Sin embargo, Dimas Covas, director de Butantan, dijo que esa muerte «no está relacionada con la vacuna», pero esa información es contradictoria con la determinación de haber detenido las pruebas de la vacuna.
La información de que la muerte no está relacionada con la vacuna fue reiterada por la Sinovac Biotech y por el portavoz del Ministerio de Relaciones Exteriores de China, Wang Wenbin. INS
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